En la LLC, la frecuencia general de trastornos del sistema nervioso de grado 3 o 4 fue menor tanto en el estudio de primera línea (4 % R-FC, 4 % FC) como en el estudio de LLC recidivante/refractaria (3 % R-FC, 3 % FC). La dosis recomendada es 375 mg/m2 de área de superficie corporal, administrada el día 1 de cada ciclo de quimioterapia durante 8 ciclos después de la perfusión intravenosa del glucocorticoide de CHOP. No se ha establecido la seguridad y eficacia de rituximab en combinación con otras quimioterapias en el linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes. El proceso de aprobación de los biosimilares de anticuerpos monoclonales en la Unión Europea está dirigido a descartar la presencia de diferencias significativas con el biológico original en los atributos de calidad, eficacia, inmunogenicidad y seguridad. Proporciona además la justificación para extrapolar la evidencia obtenida con un biosimilar en al menos una indicación al resto de indicaciones aprobadas para su biológico original, simplificando el programa de desarrollo de los biosimilares. Los biosimilares de anticuerpos monoclonales disponibles en la Unión Europea para el tratamiento de enfermedades inflamatorias y del cáncer han cumplido todos los requerimientos establecidos para la aprobación, y en muchos casos disponen de evidencia adicional.

Trasplante de células madre o progenitores hematopoyéticos:

El Comité observó que no había una clara superioridad de estos medicamentos sobre otros medicamentos para la esclerosis múltiple en términos de seguridad, eficacia y asequibilidad, y que los medicamentos de uso común (p.ej, Natalizumab) y los medicamentos no indicados en la etiqueta (p.ej, Rituximab) se excluyeron de la solicitud. Sin embargo, en un informe publicado el 27 de septiembre de 2019, el Comité ahora subraya la necesidad urgente de tratamientos eficaces y asequibles para los pacientes con esclerosis múltiple y acoge con satisfacción una aplicación revisada dentro de dos años. En el ensayo, 529 participantes con leucemia linfocítica crónica recién diagnosticada fueron asignados aleatoriamente a recibir seis ciclos de ibrutinib y rituximab, seguidos de ibrutinib hasta que su enfermedad progresara, o seis cursos de quimioterapia tradicional que consiste en los medicamentos fludarabina, ciclofosfamida y rituximab. «Estos resultados conducirán al tratamiento de la leucemia linfocítica crónica a una nueva era», destaca Tait Shanafelt, de la Universidad de Stanford (EE.UU.) y autor de la investigación. «Hemos descubierto que esta combinación es más efectiva y menos tóxica que el estándar de atención anterior para estos pacientes.

Quimioterapia

El perfil de seguridad de rituximab en pacientes pediátricos con GPA o PAM fue consistente en tipo, naturaleza y gravedad con el perfil de seguridad conocido en pacientes adultos en las indicaciones autoinmunes aprobadas, incluyendo la GPA o PAM en adultos. Tratamiento de mantenimiento en adultos (Estudio 2 GPA/PAM)En el estudio 2 GPA/PAM, un total de 57 pacientes adultos con GPA y PAM activas y graves fueron tratados con rituximab para el mantenimiento de la remisión (ver sección 5.1). En pacientes pediátricos tratados con rituximab, se ha observado un pequeño número de casos espontáneos y en la bibliografía médica, de hipogammaglobulinemia, en algunos casos grave y que requiere terapia prolongada de reposición de inmunoglobulinas. Se desconocen las consecuencias de la depleción prolongada de las células B en pacientes pediátricos. En pacientes pediátricos tratados con rituximab, se ha observado un pequeño número de casos espontáneos y en la literatura médica de hipogammaglobulinemia, en algunos casos grave, y que requiere terapia de reemplazo de inmunoglobulinas a largo plazo.

Posibles efectos secundarios del rituximab

El proceso de producción de los fármacos biológicos es complejo y sujeto a múltiples variables, ya que implica a organismos vivos y con frecuencia tecnología de ADN recombinante. Como resultado, los propios biológicos originales presentan variabilidad entre diferentes lotes de fabricación, e incluso dentro de un mismo lote, que se debe mantener dentro de unos márgenes aceptables para evitar un impacto en los resultados clínicos. Las compañías farmacéuticas involucradas en el desarrollo de biosimilares, además, no tienen acceso a las especificaciones de fabricación de los biológicos originales (por ser información confidencial). Por tanto, estas compañías deben diseñar sus propios procedimientos, y mejorarlos hasta que los atributos críticos de sus biosimilares (aquellos que pueden afectar a la farmacocinética (FC), eficacia y seguridad) están dentro de un rango acceptable2.

Recursos de seguridad y productos

En las dos situaciones descritas, la inactividad del VHB se mantiene gracias a un equilibrio entre la replicación del virus y el control inmunológico del huésped, pero dicho equilibrio puede romperse, y tener lugar la reactivación ante el aumento de la primera o el descenso del segundo. Es una situación por tanto potencialmente grave, con incidencia variable, determinada por el grado de inmunosupresión y por el estatus serológico basal, entre otros factores. Clínica en Málaga con los mejores servicios médicos para sus tratamientos contra reuma, problemas de huesos, musculares, padecimientos reumáticos, valoración de daño corporal y peritaje médico forense. Ponga en nuestras manos sus problemas de fibromialgia, artrosis o artritis, problemas de stress, óseos o de músculos, padecimientos de hombro doloroso, escoliosis, osteoporosis, problemas de rodillas.

Tratamiento farmacológico

Para acceder a las tripas de esta planta debemos vestirnos de forma especial y seguir un protocolo. Paso a paso, dejamos nuestro calzado, nos lavamos las manos, las secamos y aplicamos gel hidroalcohólico. Nos ponemos calcetines, un mono de un solo uso que cubre todo el cuerpo y tapamos el pelo con un gorro y la barba, en caso de tenerla, con mascarilla. Pasamos una línea amarilla marcada en el suelo y es ahí donde nos ponemos un calzado especial sin cordones, y volvemos a echar gel en nuestras manos.

3. Datos preclínicos sobre seguridad

Asimismo se establecen recomendaciones en cuanto al tratamiento de la miocarditis y la miocardiopatía inflamatoria, tanto de las complicaciones generales como de entidades clínicas específicas. La esclerosis múltiple es la enfermedad neurológica inflamatoria más frecuente en adultos jóvenes. Sin tratamiento, las recaídas de los síntomas neurológicos y la progresión de la enfermedad pueden causar discapacidad grave y aumentar el riesgo de muerte prematura. Las terapias modificadoras de la enfermedad reducen eficazmente la actividad inflamatoria, la tasa de recaída y la progresión de la discapacidad. Se trata de un ensayo clínico fase III, randomizado, abierto y multicéntrico con tres brazos para evaluar la eficacia y seguridad de Gazyvaro® en combinación con clorambucilo comparado con MabThera® más clorambucilo o clorambucilo en monoterapia en cerca de 800 pacientes con LLC y comorbilidades que no han sido tratados previamente. Para Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable del Desarrollo Global de Productos de Roche, “es una noticia excelente que la mayoría de los pacientes tratados con Gazyvaro® sigan vivos después de casi cinco años de seguimiento, tal y como se ha visto en el estudio CLL11.

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• Idelalisib indujo una disminución del número de linfocitos en el bazo, el timo, los ganglios linfáticos y el tejido linfoide asociado al tubo digestivo.
• En este caso, se podría considerar la adquisición de medicamentos listos para su administración al paciente, como por ejemplo, las jeringas precargadas.
• En general, el implante de un desfibrilador automático implantable en prevención secundaria está indicado tras una parada cardiaca debida a fibrilación ventricular o en caso de taquicardia ventricular sintomática, especialmente si las arritmias persisten después de la fase aguda a pesar de la farmacoterapia54.
• Sin embargo, estos pueden progresar rápidamente en algunas ocasiones y originar enfermedad tuberculosa activa.
• El principal metabolito, GS , puede potenciar la fototoxicidad cuando las células se exponen simultáneamente a luz UVA.
• Los signos y síntomas incluyeron alteraciones en la visión, cefalea, convulsiones y alteración del estado mental, con o sin hipertensión relacionada.
• No existe evidencia científica que respalde un tratamiento específico para el shock cardiogénico en pacientes con miocarditis.

CT-P10 y GP2013, biosimilares de rituximab, se han evaluado en pacientes con linfoma folicular avanzado, por ser la indicación aprobada de rituximab más común en oncología y suficientemente sensible para detectar potenciales diferencias entre el biosimilar y el biológico original. La variable principal escogida en ambos casos ha sido la tasa de respuesta global (TRG), relevante en esta indicación según el CHMP17. Esto evita repetir ensayos clínicos de fase III de forma innecesaria, con las consiguientes implicaciones éticas y económicas. El único aspecto que no se puede extrapolar directamente es la inmunogenicidad que, como ya se ha comentado, está influenciada por características ajenas al product1,3. El primer paso consiste en estudios de calidad, ya que se consideran mucho más sensibles que los ensayos clínicos para detectar diferencias menores que pueden tener un impacto en la seguridad, eficacia e inmunogenicidad.

Biden sigue el camino de UK y ampliará la cobertura médica a los medicamentos contra la obesidad

Después de la fase de inducción de remisión, los pacientes podían, bajo criterio del investigador, recibir perfusiones posteriores de rituximab en o después del sexto mes para mantener la remisión PVAS y controlar la actividad de la enfermedad (incluyendo enfermedad progresiva o brote) o para lograr la primera remisión. InfeccionesLa tasa general de infecciones notificadas en los ensayos clínicos se aproximó al 94 por 100 pacientes-año en los pacientes tratados con rituximab. Las infecciones fueron predominantemente leves a moderadas y afectaron mayoritariamente al tracto respiratorio superior y al tracto urinario. La frecuencia de infecciones que fueron graves o requirieron antibióticos por vía intravenosa fue de aproximadamente 4 por 100 pacientes-año.

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Se ha demostrado que Ruxience reduce la tasa de progresión del daño articular medido por Rayos X y mejora la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico de ratón/humano modificado genéticamente que representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones constantes de la IgG1 humana y secuencias de la región variable de las cadenas ligeras y pesadas murinas. El anticuerpo se produce mediante cultivo en suspensión de células de mamífero (ovario de hámster chino) y se purifica mediante cromatografía de afinidad y de intercambio iónico, incluidos los procedimientos específicos de inactivación y eliminación viral. Limpieza y mantenimiento de la cabina de seguridadLa frecuencia de la limpieza será variable puesto que depende del tipo de cabina y su uso.La sustitución periódica de los filtros la realiza generalmente el personal encargado del mantenimiento de las cabinas y es un punto crítico en la potencial exposición. Esta tarea debe estar perfectamente programada y realizada con las máximas garantías de seguridad.

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• Los biosimilares actuales para este medicamento incluyen rituximab-abbs, rituximab-arrx y rituximab-pvvr.
• En estudios de rituximab en pacientes con macroglobulinemia de Waldenström, se observaron aumentos transitorios en los niveles séricos de IgM después del inicio del tratamiento, que pueden estar asociados con hiperviscosidad y síntomas relacionados.
• Una vez implementadas las medidas preventivas de control técnico y organizativo se debe realizar una evaluación de la exposición a los agentes citostáticos.
• La identificación de nuevos genes y vías de señalización mediante las tecnologías «ómicas» en la práctica clínica puede ser útil para detectar tempranamente el daño cardiaco, así como nuevas dianas terapéuticas4,5.
• Los pacientes incluidos tenían entre 21 y 75 años y tenían una enfermedad recién diagnosticada o recidivante en remisión completa después del tratamiento combinado con glucocorticoides y ciclofosfamida.
• La integración de la PET y la CRM se perfila con un valor incremental para el diagnóstico de miocarditis frente a ambas técnicas por separado y es un campo actual de investigación21.

A pesar de que, como se ha comentado, la posibilidad de que se produzca una reactivación pasa a ser remota aplicando la profilaxis antiviral en los pacientes seleccionados, diferentes estudios ponen de manifiesto un déficit en el adecuado cumplimiento de los algoritmos propuestos. La eliminación del virus requiere de una firme respuesta adquirida celular, ejecutada por los linfocitos T CD4 y, especialmente, los CD8, que además poseen la capacidad de mantener una actividad citotóxica con memoria duradera en pacientes curados. Los CD4, sin mediar la lisis de las células infectadas como hacen los CD8, tienen también una labor fundamental como células presentadoras de antígeno. La esplenectomía ha sido el tratamiento más ampliamente utilizado por respuestas de hasta el 80%, pero con una mortalidad de hasta el 1% y complicaciones del 10% durante la intervención. Es por esto que está siendo sustituida por los análogos de la TPO, que presentan respuestas superiores al 70%3, pero su inconveniente es un mayor riesgo de trombosis venosa portal en pacientes con hepatopatía cónica con romiplostim y aumento de riesgo de tromboembolismo y hepatotoxicidad con eltrombopag. Pese a las buenas respuestas de los fármacos mencionados, cuando dejan de funcionar o bien el paciente padece hepatopatía crónica concomitante, nos encontramos ante una encrucijada.

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Las infecciones más frecuentes en el brazo de rituximab incluyeron infecciones del tracto respiratorio superior, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario y herpes zóster. La infección grave notificada con más frecuencia en el grupo de rituximab fue bronquitis de leve o moderada. Estudio observacional a largo plazo (Estudio 3 GPA/PAM)En un estudio observacional de seguridad a largo plazo, 97 pacientes con GPA/PAM recibieron tratamiento con rituximab (media de 8 perfusiones [rango 1-28]) durante un máximo de 4 años, de acuerdo con la práctica clínica estándar. El perfil de seguridad global fue consistente con el perfil de seguridad ya establecido de rituximab en AR y GPA/PAM y no se comunicaron nuevas reacciones adversas. InfeccionesTeniendo en cuenta el mecanismo de acción de rituximab y el hecho de que las células B desempeñan una función importante en el mantenimiento de la respuesta inmunitaria normal, los pacientes tienen un mayor riesgo de infección después del tratamiento con rituximab (ver sección 5.1). Pueden aparecer infecciones graves, e incluso mortales, durante el tratamiento con rituximab (ver sección 4.8).

Un total de 309 pacientes pediátricos recibieron rituximab y fueron incluidos en la población de análisis de seguridad. Se dispone de datos limitados de los ensayos clínicos para evaluar completamente la seguridad del uso secuencial de otros FARME (incluidos los inhibidores del TNF y otros medicamentos biológicos) después del tratamiento con rituximab (ver sección 4.5). El primer paso para determinar la inmunogenicidad de un biosimilar es caracterizar mediante técnicas analíticas los factores relacionados con el fármaco que están implicados en el desarrollo de anticuerpos antifármaco (secuencia de aminoácidos, glicosilación, formulación e impurezas) y compararlos con los del biológico original3,8,9. No obstante, el desarrollo de anticuerpos también depende de factores relacionados con el paciente (por ejemplo, edad, situación del sistema inmune), con la enfermedad (como comorbilidades, tratamientos concomitantes) y con el tratamiento en estudio (por ejemplo, exposición)1,3.

Sin embargo, la ecocardiografía 2D requiere la presencia de una cantidad significativa de lesión miocárdica para detectar la cardiotoxicidad, lo que impide toda posibilidad de prevenir su aparición. Para diagnosticar la enfermedad en las fases más tempranas posibles y predecir el riesgo de que aparezca, es necesario, pues, integrar la evaluación ecocardiográfica con otros biomarcadores que permitan una mejor estratificación anticipada y una detección precoz del riesgo. Esto podría conducir a un cambio de la definición actual de la cardiotoxicidad, para pasar de una definición clínica a una subclínica basada en biomarcadores más tempranos, sensibles y específicos. En Estados Unidos, donde la vacuna lleva comercializada más de 10 años, muchos pacientes recibieron la vacuna de forma inadvertida durante el tratamiento biológico, y sin embargo, no se encontraron casos de HZ o varicela dentro de los 42 días siguientes a vacunación inadvertida.

La osteoporosis es el efecto secundario más frecuente en los tratamientos largos con corticoesteroides. Los corticoides hacen que el hígado fabrique más glucosa y, por otros mecanismos internos, también hacen que el organismo aproveche peor esa glucosa. Por eso, hay un riesgo mayor de generar hiperglucemias o de que las personas que tienen diabetes no puedan controlar su enfermedad. ◊   Administrar con precaución en pacientes con colelitiasis o enfermedad del tracto biliar, úlcera péptica, trastornos cognoscitivos o psiquiátricos, insuficiencia renal, nefrolitiasis, glaucoma de ángulo estrecho. ⇒ Fármacos inmunodepresores o terapias biológicas para aquellos pacientes que no respondan a los tratamientos habituales o en los que esté en peligro la vida del paciente.

Por tanto, por robusta que sea la evidencia recogida en los estudios de FC/FD, se impone realizar como mínimo un ensayo de fase III de equivalencia en eficacia, que además evalúe la seguridad3. En estos estudios de fase III, las poblaciones y las variables escogidas deben ser lo suficientemente sensibles para detectar diferencias entre el biológico original y el biosimilar, en caso de que existan. Estas variables no siempre coinciden con las utilizadas habitualmente en la indicación/área terapéutica escogida. Por ejemplo, en oncología, la tasa de respuesta se considera una variable adecuada para evaluar la equivalencia entre los biosimilares y los biológicos originales, si es suficientemente sensible a la acción de los fármacos y no está influenciada por factores externos5. El posicionamiento de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) sobre anticuerpos biosimilares se muestra de acuerdo con esto; pero también indica que, en los estudios con biosimilares, sería deseable incluir variables tradicionales de eficacia como la supervivencia libre de progresión o la supervivencia global6. Los pacientes tratados con Ruxience pueden recibir vacunas inactivadas; sin embargo, las tasas de respuesta pueden reducirse con las vacunas inactivadas.

Dependiendo de la demanda, explica la gerente general de SBC, Åsa Manelius, a veces solo producen un medicamento, pero otras veces en el mismo día se realizan productos distintos, uno en el turno de mañana y otro en el de tarde. Entre ellos se realiza el cambio para dejar las máquinas a punto (algunos son jeringas, otros viales, tienen embalajes distintos…). Manelius indica que por ahora no tienen turnos nocturnos ni de fines de semana, pero está aumentando la demanda rápidamente por lo que el año que viene se ampliarán los turnos. Concretamente, el Sweden Biologics Center (SBC), donde se producen los medicamentos biológicos como este contra el lupus. Las alteraciones psicopatológicas que aparecen son muy variadas,  apareciendo desde trastornos cognitivos (demencia, déficit de memoria o incluso deliro) hasta alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones del sentido de la realidad (psicosis, alucinaciones). Aparece inicialmente pérdida de audición en las frecuencias altas, como ya se ha comentado está relacionada con la neurotoxicidad.

Los signos y síntomas incluyeron alteraciones en la visión, cefalea, convulsiones y alteración del estado mental, con o sin hipertensión relacionada. En los casos notificados, se han reconocido factores de riesgo para SEPR/SLPR, incluyendo la enfermedad subyacente de los pacientes, hipertensión, terapia inmunosupresora y/o quimioterapia. Infecciones por el virus de la hepatitis BSe han notificado casos de reactivación de la hepatitis B, incluidos aquellos con un desenlace mortal, en pacientes con artritis reumatoide, GPA y PAM que reciben rituximab. Las RRP en pacientes con GPA, PAM y pénfigo vulgar concordaron con las observadas en pacientes con artritis reumatoide en los ensayos clínicos y tras la comercialización (ver sección 4.8).

Adicionalmente, a nivel nacional, se necesitan normativas específicas sobre intercambiabilidad. La adopción de estas medidas agilizaría la entrada de nuevos biosimilares en el sistema sanitario español, aumentando las opciones para los prescriptores y pacientes. Por otro lado, reduciría la incertidumbre entre las compañías implicadas en el desarrollo de biosimilares, estimulando la innovación35. A nivel administrativo, el acceso de los biosimilares se podría agilizar facilitando su inclusión en las guías farmacoterapéuticas de los hospitales. Actualmente, esta inclusión se suele consensuar entre el servicio médico, el servicio de farmacia hospitalaria, y la dirección médica y económica, o bien se decide en la Comisión de Farmacia y Terapéutica.

Después de las dos primeras administraciones de rituximab (en los días 1 y 15, correspondientes al ciclo 1), los parámetros farmacocinéticos de rituximab en pacientes con PV fueron similares a los de pacientes con GPA/PAM y pacientes con AR. Tras las dos últimas administraciones (en los días 168 y 182, correspondientes al ciclo 2), el aclaramiento de rituximab disminuyó mientras que el volumen central de distribución se mantuvo sin cambios. La variable principal del estudio era la remisión completa (epitelización completa y ausencia de lesiones nuevas y/o existentes) en el mes 24 sin el uso de prednisona durante dos o más meses (CR off durante ≥2 meses). Se observó eficacia tanto en pacientes con enfermedad recién diagnosticada como en pacientes con una enfermedad recurrente (Tabla 20).

La posibilidad de que la combinación de ambos fármacos pueda aportar beneficios se encuentra bajo investigación. Los ensayos clínicos realizados hasta la fecha no encontraron incremento de los efectos secundarios. Después de un seguimiento de casi cinco años, los resultados finales mostraron mejoras clínicamente significativas con Gazyvaro® más clorambucilo para diferentes Promotes immune system stability in therapies objetivos, incluyendo la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) y la Supervivencia Global (SG), en una comparación ‘head-to-head’ con Rituximab (MabThera®) más clorambucilo. Este año, se agregaron tres fármacos (cladribina, acetato de glatiramero y rituximab) para ralentizar su progresión, llenando un vacío importante a la gran carga mundial de la EM.

Idelalisib se une en un 93 % a 94 % a las proteínas plasmáticas humanas en las concentraciones observadas clínicamente. No se recomienda utilizar Zydelig durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Se recomienda vigilancia clínica en busca de un aumento de los signos/síntomas de los efectos de los corticosteroides.

Utilización de cabinas adecuadasLa preparación de citostáticos se debe realizar en equipos de contención que proporcionen los más altos niveles de protección al operario pero también al medicamento y al ambiente. La contención requerida la pueden proporcionar cabinas de seguridad que cumplan ciertos requisitos. A veces, el paciente presenta los llamados síntomas B que son los que alertan del potencial diagnóstico (pérdida de peso que no se debe a otras causas, sudoración nocturna, fiebre nocturna). El diagnóstico del linfoma se realiza mediante la biopsia de una de las adenopatías que están aumentadas de tamaño. Hay pacientes que no toleran estas medicaciones y presentan fiebre, dolores articulares, erupciones cutáneas, malestar o nauseas. En cualquier momento del tratamiento se puede observar disminución de las células de la sangre (leucocitos, glóbulos rojos o plaquetas) o alteración de la analítica hepática, por lo que es necesario ajustar la dosis del fármaco.

En la mayor parte de los casos, el paciente se nota un bulto (en el cuello, debajo de la axila, supraclavicular, en la ingle) que, en muchas ocasiones y al principio se puede confundir con un ganglio aumentado de tamaño por una inflamación o por una infección pero que no desaparece después de tratamiento antibiótico o antiinflamatorio. El tratamiento está basado en la mayor parte de las ocasiones en la quimioterapia (el esquema CHOP es el más frecuentemente utilizado) asociado a un anticuerpo monoclonal anti-CD20 llamado Rituximab que ataca a las células tumorales de manera específica. En los linfomas que tienen su origen en los linfocitos T no está indicado el tratamiento con Rituximab.

La cardiotoxicidad se define como la aparición de una disfunción del músculo cardiaco a causa de la exposición a un tratamiento antineoplásico, con la posibilidad de que progrese a insuficiencia cardiaca (IC). Se denomina cardiotoxicidad subclínica o cardiotoxicidad preclínica a la fase inicial de esta miocardiopatía, cuando la enfermedad aún no es clínicamente manifiesta. El empleo de la troponina I cardiaca de alta sensibilidad y los nuevos parámetros ecocardiográficos, como el strain (deformación)/tasa de strain, así como de nuevos biomarcadores capaces de identificar a los pacientes con riesgo de sufrir una enfermedad cardiaca, pueden ser útiles para establecer un diagnóstico precoz de la enfermedad. Los fármacos antineoplásicos más comúnmente utilizados para tratar el cáncer son las antraciclinas, los antimetabolitos, los inhibidores del receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) y los inhibidores de la tirosincinasa.

• Los autores identificaron 39 biomarcadores que podrían predecir la cardiotoxicidad antes que otros análisis bioquímicos y evaluaciones histopatológicas80.
• Cuando los anticuerpos (Ac) se dirigen contra las plaquetas aumentando su aclaramiento se produce la trombopenia inmune primaria (PTI) que puede o no producir sintomatología hemorrágica.
• La reactivación del Virus de la Hepatitis B es el aumento brusco del DNA viral previamente bajo o inexistente, generalmente en el contexto de déficit inmunitario, que puede o no acompañarse de hepatitis aguda, a veces fulminante.
• No se han realizado estudios específicos para determinar los efectos de rituximab sobre la fertilidad.
• Fostamatinib es un inhibidor de la tirosin quinasa del bazo recientemente aprobado para el tratamiento de la trombocitopenia inmune crónica (PTI) en pacientes sin respuesta.

En ratas, idelalisib tiene el potencial de inhibir las respuestas de anticuerpos dependientes de los linfocitos T. No obstante, idelalisib no inhibió la respuesta normal del huésped a Staphylococcus aureus y no exacerbó el efecto mielosupresor de la ciclofosfamida. Idelalisib induce la apoptosis e inhibe la proliferación de las líneas celulares derivadas de los linfocitos B malignos y de las células tumorales primarias.

Enfermedades como la diabetes mellitus, EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) en tratamiento con corticoides inhalados y edades entre los 60 y 69 años, son las circunstancias en donde se aconseja la vacunación. Pero, y los pacientes reumáticos (artritis reumatoide, espondiloartritis, psoriasis, artritis psoriásica, lupus, conectivopatias, etc.) son paciente inmunodeprimidos, ¿Deberían vacunarse?. Tanto la infección por SARS-CoV-2 como la vacunación contra este virus se han asociado con miocarditis, con más frecuencia en el contexto de infección65.

Por tanto, se recomienda precaución cuando se administre Zydelig en esta población y se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 5.2). No es necesario ajustar la dosis al iniciar el tratamiento con Zydelig en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, pero se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 5.2). No es necesario ajustar de forma específica la dosis en los pacientes de edad avanzada (edad ≥65 años) (ver sección 5.2). Roche lleva más de 20 años desarrollando fármacos que han ayudado a contribuir y redefinir el tratamiento en el cáncer hematológico gracias a su amplio conocimiento y experiencia en esta área terapéutica.